生技股基亞(3176)今天公告,該公司獲衛生署食品藥物管理局函文通知,PI-88肝癌新藥申請101 年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,經評估符合專案推動目的,未來將可成為兩岸同步新藥上市的第一家。基亞表示,目前PI-88已在進行三期臨床,最快 2014年可取得藥證後上市。

基亞發言人歐朝銓表示,PI-88可以快速符合兩岸藥品研發合作專案,主要是該藥為肝癌藥,在華人地區是重大疾病;其次,基亞目前已進行到第三期臨床試 驗,且是兩岸同步進行臨床,因此,成為目前兩岸藥品研發合作的優先案例,預計明年三期臨床試驗做完,後年將可在兩岸同步取得藥證。

PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸共23個醫學中心同步執行第三期臨床試驗。中國大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,包含北京協和醫 院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。PI-88早前已取得各主管機關的資格認定,包含台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、中國大陸衛 生部快速審查案件,及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。

衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作,嘉惠人民健康及協助我國產業發展,依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範 (ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有的優勢,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。兩岸藥品研發合作 專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力的新藥品項,以試辦方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。

經由兩岸聯合審查方式,合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案,及按照ICH通用技術文件(Common Technical Document CTD)格式在兩岸同步申請之新藥查驗登記案,促使新藥得以提早進入兩岸市場,解決兩岸重大醫藥公衛議題,促進兩岸人民健康發展。

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