• 2012-09-21 01:28
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導
計劃申請兩岸新藥認證的生醫公司

計劃申請兩岸新藥認證的生醫公司

 生醫產業33項政策大利多,由兩岸新藥合作拔頭籌!備受關注的「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」昨(20)日揭牌,宣示雙方將推波回歸簽訂的國際準則(ICH、GHTF)為合作機制。

 除了基亞、太景原已在大陸進入三期臨床外,至少有33家新藥公司摩拳擦掌搶登申請為第一件指標案。

 中研院院長翁啟惠認為,只要政府落實33項政策,就可以啟動台灣生醫產業的大能量,兩岸醫藥品合作專案推動辦公室的成立,有助於雙方新藥廠商啟動臨床試驗,未來合作搶進10年內將達到的3兆美元的國際醫藥市場。

 被認為生醫產業史上最大利多的政策,從8月31日行政院長陳冲背書保證允諾三年內全執行下,短短20天內竟然由TFDA(台灣食品藥物管理局)中 心領先大陸SFDA(藥監局)成立辦公室,讓未來新藥公司有法規和窗口可以和大陸對口下,此利多也推波昨天台股新藥股股價走勢穩健,除了基亞漲停板拉出慶 祝行情外,智擎、台灣醣聯股價也都十分搶眼。

 醫藥品查驗中心執行長高純琇表示,兩岸醫藥品合作專案推動辦公室以提供「法規科學研析」、「專案推動」、「產業資訊」和「諮詢輔導專線及資訊平台」等4項服務。

 生策會執行長吳明發表示,希望TFDA不要唱獨腳戲,如果SFDA也能快速成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室,雙方再各組織審查委員,然後再以公平公開公正的態度,接受廠商申請,那麼兩岸就能真正進入實質的合作,相互認證。

 由於兩岸醫藥衛生合作協議一年半來空轉,為了重啟合作機制,生策會常務理事胡幼圃在8月31日晚即啟程前往大陸將拜會新任藥監局(SFDA)局長尹力,雙方同意以國際準則(ICH、GHTF)為合作機制,籌設兩岸臨床試驗及新藥審議等四項服務,聯手搶進國際市場。

 TFDA局長康照洲說,目前兩岸較有興趣的合作領域,在於公共衛生防疫及癌症藥品研發,例如細菌性藥物研發、肝癌或疫苗方面的合作。

 據了解,由於兩岸重啟醫藥合作大門,目前包括杏國、中裕新藥、台灣浩鼎、台微體等至少33公司公司都待雙方公布細則,準備申請在兩岸進行臨床。

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