(2012/09/13 13:52:32)

精實新聞 2012-09-13 13:52:32 記者 蕭燕翔 報導

曾經市場都質疑以台灣廠商的規模及市場,沒有做新藥的能力,當然,以新成分新藥動輒投入10-15年、且平均投入研發金額超過10億美元,最終成功率可能不及5%來看,對以中小規模為主的台廠來說,恐超過風險承受力,但改良劑型的新劑型新藥,不僅研發投入成本縮減,且成功率提高,為台廠闖出了一條新絲路。

根據國際慣用的新藥定義,包括新成分、新劑型及新療效複方等都屬新藥,其中新成分新藥(NCE)因主成分為新,規定最嚴,得先從頭證明其安全性,才能進行後續臨床試驗的有效性;根據統計,一個新成分新藥至少需耗時10-15年,投入金額平均達10-12億美元,最終成功率約2%,此對以中小規模為主的台灣製藥產業來說,多被認為是「不可承受的重」。

不過這幾年,台廠學聰明了!開始從類新藥上取得進入新藥的捷徑,也建立與國際大廠結盟的機會。特別在改變劑型或給藥途徑領域,台廠開始有些階段成果出來,受到關注的包括台微體(4152)的微脂體包覆技術、因華(4172)的乳化奈米的口服傳輸(Oral Pas)等,台泥(1101)集團的璟德自工研院授權,取得奈米包覆平台技術;乃至智擎(4162)運用微脂體包覆技術改良原輝瑞大腸直腸癌用藥的副作用問題及健亞(4130)化療止吐貼片,發展都身受關注。

而這些廠商改良原有劑型或傳輸途徑,無非是希望提高病人使用便利性及降低副作用,如微脂體的包覆技術主要就是降低治療成分的毒性,並可維持在血液中穩定釋放的濃度;因華的口服傳輸平台除將傳統癌症針劑改變為口服,有利病患用藥便利性外,更重要的是相較自一般口服路徑多難將有效成分傳至胃裡外,該技術在動物實驗可有效提高吸收率,是該技術可貴之處。

事實上,這幾年FDA核准的新藥中,新劑型及新藥物傳輸途徑的新藥占比也都維持在50%左右,是新藥中很重要的一環,且業界估計新劑型新藥因主成分已知,安全性疑慮較低,可將研發投入時間有效縮短至5-7年,且成功機率跳增至30%,甚至低於類效新藥(Me-Too NCE)20%的成功機率,時間也不用費上7-10年。

更重要的是,改變新劑型的新藥不像學名藥,可能面臨紅海殺價競爭、量增產值縮的窘境,不少國際案例證實,提高用藥便利性及改善副作用後,新劑型新藥銷售產值甚至超過原藥,這也是讓擁有這些關鍵平台技術的廠商,開始獲得國際大藥廠的青睞,有意尋求結盟。

業界也分析,台灣生醫業的學界研發能量充裕,只是卡在沒有很好的商品化連結,廠商規模又偏小,不適合投入高風險、高收益但回收期超長的行業,在此背景下,新劑型新藥為台廠開出了一條不錯的新路,加上台微體、智擎等相繼與國際大廠結盟,有助打響台灣生技業在國際供應鏈的名號,加上政院確定將納入健保獎勵的新藥定義擴及新劑型、新療效複方等,或許是台廠可以考慮的新方向。

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