生技掛牌壓軸秀12/25登場!永昕、強生領銜 蜜月行情受矚目
2013/12/24 21:40 鉅亨網 記者胡薏文 台北

生技類股今年的掛牌「壓軸」大秀,將於明(25)日登場,領銜的2大主角分別為永昕生醫 (4726) 、強生製藥 (4747) ,將於明日上櫃掛牌,永昕每股承銷價為65元,強生每股承銷價為59.5元,而今天興櫃收盤價分別為84.14元、90.6元,價差幅度分別達29%、 52%,也雙雙被市場視為「百元俱樂部準會員」,明日掛牌首日的蜜月行情表現將備受矚目。

永昕為國內第1家研發蛋白質相似藥、並使用拋棄式 製程的生物藥廠,為東洋 (4105) 集團一員,永昕所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX,目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第3期人體臨床試驗,預計於104年完成第3期臨床試 驗,105年申請國內藥證,可望成為國內第1個上市的蛋白質藥。TuNEX原廠為Amgen的Enbrel,主要用於治療類風濕性關節炎的自體免疫疾 病,2012年歐洲專利到期,其中在台灣市場銷售金額為3780萬美元,東南亞為1240萬美元,如能獲准上市,商機可期。

永昕也是國內第 1家使用拋棄式製程的生物藥廠,優點包括交叉污染風險低、製程轉換快速、投入及生產成本低等,目前在竹南廠已建置50公升與2000公升拋棄式直立攪拌不 銹鋼生物反應器,2000公升產線明年上半年可完成試車,明年下半年即可運作,也可接受客戶委託生物藥品開發業務,挹注營收。

強生製藥為學 名藥製造廠,主要藥物銷售以中樞神經及泌尿科藥物為主,並積極跨足新藥開發。其中在海外市場方面,前列腺肥大的利基型藥物已於2013年通過菲律賓政府審 查,並取得上市許可,明年將可開始銷售,挹注業績。強生鎖定高毛利、高競爭力學名藥,經開發加值的特殊學名藥,以及新劑型、複方藥物等為發展方向,也看好 嬰兒潮人口邁入中高齡,藥物需求提升,以台灣為例,2012年學名藥的銷售金額超過新台幣400億元,並以年增率5%的幅度成長。

強生製藥目前超過90%營收來自健保用藥,擁有藥證超過200張,強生今年前3季營收2.2億元,每股稅後盈餘2.04元,且隨新產品陸續投入市場銷售,法人看好業績與獲利將可逐年再攀高峰。

 

 

國內投入醣分子新藥研發的公司
國內投入醣分子新藥研發的公司

醣分子創新研究可望掀起新一波新藥革命下,國內產、學界合力發功!中研院基因體研究中心副研究員吳宗益月前獲美國化學 會年輕研究學者獎,是首位獲獎的台灣學者;而基亞(3176)和浩鼎(4174)在肝癌和乳癌新藥三期收案都近尾聲中,也有機會取得全球第一張醣體新藥藥 證。

台灣生技整合育成中心(Si2C)首席顧問蘇懷仁指出,由於國內醣體開發技術領先全球,因此,應用全面齊進的旗鑑大隊式搶攻,拿下全球先發權。

蘇 懷仁表示,全球新藥發展可分成三個階段,即「藥業的三個地平線」,第一個地平線的領頭羊是「小分子藥物」(即化學合成的藥物),其高峰期落在1975年至 1990年,代表廠商是默克;第二個則是基因定序後掀起的大分子(蛋白質)藥物高峰,從1982年開始迄今,市場市佔率幾乎是由大分子藥物囊 括,Genentech是最大贏家。

不過,第三個地平線世代的新藥物領域,台灣則很有機會脫穎而出。蘇懷仁認為,由中研院院長翁啟惠帶領團隊開發碳水化合物(醣)的研發,在全球具有執牛耳的關鍵地位,加上國內廠商已陸續投入,未來有機會串出完整供應鏈,創造台灣新藥產業的新商機。

據 統計,國內目前包括醣基、浩鼎、醣聯、泉盛、中天、基亞都已投入醣分子新藥研究,進度最快的是基亞和浩鼎,基亞治療肝癌新藥的PI-88預計年底完成三期 臨床收案,明年年中進行期中分析,順利的話,有機會趕在2014、2015年取得藥證;而浩鼎治療乳癌的OBI-822/821,預計明年上半年完成三期 臨床收案,也力拚在2015取得藥證,由於全球目前尚無利用醣合成方法開發的新藥,這也讓基亞和浩鼎有機會搶攻全球第一張醣體新藥藥證。

另外,共取得中研院技轉19項專利的醣基生醫,則因為產品多元化,有機會建立醣體王國。

預定明年3月到美國德州達拉斯接受頒獎的新科化學獎得主吳宗益表示,醣基第一階段已鎖定發展抗攝護腺癌、抗腦膜炎W135型的疫苗。

 
 

攻陸市場 F-合富入股美醫材廠

  • 2013-10-31 01:35
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導
合富董事長王瓊芝表示,合富將取得新公司董事會的實質控制權,並提供合資夥伴資金調度及物流的後勤服務,夥伴僅需專注於新代理產品的開發,目前洽談中的夥伴超過10家。圖/杜蕙蓉

合富董事長王瓊芝表示,合富將取得新公司董事會的實質控制權,並提供合資夥伴資金調度及物流的後勤服務,夥伴僅需專注於新代理產品的開發,目前洽談中的夥伴超過10家。圖/杜蕙蓉

十二五規劃對生醫業的優惠政策

十二五規劃對生醫業的優惠政策

 中國十二五規劃以體外檢驗試劑和醫療設備為兩項重點產業,合計2,200億人民幣商機,吸引廠商爭相卡位。F-合富(4745)繼檢驗試劑已成當家主力產品外,董事長王瓊芝表示,將乘勝追擊,入股美國高階醫材廠,並與陸資醫材通路廠合資,拿下永久代理權。

 另外,F-康聯(4144)則是在今年1月即以4,000萬人民幣投資上海仁度生技,跨足醫療診斷市場。

 獲利耀眼的合富,自結前三季稅前盈餘2.89億元,每股稅前盈餘5.34元,法人預估EPS約餘4.01元,超越去年全年,年度每股稅後盈餘將達5元,同步和康聯躋身高獲利族群。

 王瓊芝表示,醫療設備及體外檢驗試劑是中國十二五規劃扶植的兩大區塊,合計商機高達2,200億人民幣,由於政策是以陸資企業為主,此舉將讓尚未在中國註冊的國外高階醫療設備廠較難有機會進軍。

 由於合富長期佈局體外檢驗試劑領域,是以提供醫院「產品」和提供「軟件」的配套模式,建立難被同業複製的商業模式,而年年維持此領域的高成長趨勢,以3年內的業績掌握度來看,檢驗試劑都能維持二至三成的高度成長。

 王瓊芝說,為擺脫代理權會被回收的宿命,合富目前是採取入股或合資模式,取得永久代理權。內部鎖定陸資廠合作的對象須符合已有產品代理、有自己的銷售團隊及營收1,500萬人民幣以上等三項條件,合富取得新公司董事會的實質控制權,並提供合資夥伴資金調度及物流的後勤服務,夥伴僅需專注於新代理產品的開發,目前洽談中的夥伴超過10家。

 至於與原廠合作部分,合富與一家美國新型放射腫瘤設備廠商已近達成合作協議,合富出資約500萬美元,取得一席董事,並拿下該公司剛獲美國FDA所核准新機台在港澳台及大陸的永久總代理權,預計明年6月可在台銷售,2014-2015年效益擴大。

 據了解,合富已規劃發行約4億元可轉換公司債,該股昨日上漲5.65%,以86元收盤。

 

 

 

台醫管軟實力 不易被取代

  • 2013-10-31 01:35
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/專訪

 生醫業擔心醫管輸出中國恐被掏空,合富董事長王瓊芝認為,軟實力不是那麼容易取代,但政府應該主導結盟醫療機構和產業界,搶中國醫院評鑑160億人民幣商機,以下是她的看法紀要:

 問:如何看政府推動醫管輸出中國政策?

 答:雖然產、學界相當擔心台灣醫療資源被掏空,不過,醫療軟實力的架構也是要一、二十年功,不是短期就能取代的,但我認為政府應該更積極主導去分食中國醫院評鑑高達160億人民幣的大餅,創造台灣的就業商機。

 問:如何進行?

 答:中國醫改政策,強調「大病不出城」,希望民眾就地治療。為了提升醫療院所的水平,近年中國積極進行醫療評鑑,除了來台灣取經外,也以國際「JCI」的評鑑認證,該認證每2年評鑑一次,每次要200萬人民幣,以中國8千家醫院估算,就有160億人民幣,而台灣在醫療評鑑已具專業水平,是有實力輸出的。

 問:合富在中國龐大醫療體系的競爭中,何以能脫穎而出?

 答:我們也是結合台灣的軟實力,透過長期和大陸醫療院所的合作,合富把「讓利」轉化成培訓和相互的經驗分享,讓兩岸的醫療機構能相互交流,由合富架構一個合作的平台,創造三方多贏的契機。

 

策略合作+併購雙帶動,F-康聯轉型效益漸發揮

 精實新聞 2013-09-13 11:20:19 記者 蕭燕翔 報導


全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=21a466b8-95c4-4678-8461-bf3ac545969e#ixzz2ew7JwBjG
MoneyDJ 財經知識庫

 

 

 

 

藥華 獲歐美孤兒藥獨賣權

  • 2013-09-05 01:19
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導
藥華慶祝十周年,圖為董事長詹青柳﹙左﹚、總經理林國鐘﹙右﹚。圖/洪錫龍

藥華慶祝十周年,圖為董事長詹青柳﹙左﹚、總經理林國鐘﹙右﹚。圖/洪錫龍

藥華  小檔案

藥華 小檔案

 藥華醫藥新藥開發大獲捷報!總經理林國鐘昨(4)日表示,血液疾病干擾素P1101,已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,將各享有10年、7年獨賣權,目前正與授權藥廠AOP合作,力拚2016年取得藥證,可望成為本土藥廠第一個打進歐盟市場的新藥。

 火力全開的藥華,主力新藥P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,其中,台灣專攻的C肝和已在台大進行二期人體臨床試驗,有機會在明年首季進入三期,而B肝已取得二期臨床許可,預計年底開始收案。

 另外,由於肝病是華人共有疾病,林國鐘透露,P1101也計劃搶進中國、韓國、泰國等亞洲市場;中國預計以進口的方式切入,希望在兩岸醫藥合作逐步取得共識下,能採綠色通道和模式,與當地進行接續性的三期臨床試驗。

 藥華由國發基金、電子業大享宋恭源、陳朝和、王雪紅等私人創投投資,預計年底前登錄興櫃,該股目前未上市價格約140元。

 藥華董事長詹青柳表示,P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。進度最快的是在2009年授權給奧地利藥廠AOP後,AOP將其應用於治療真性紅血球增多症(台灣疾病俗稱紅猴),目前已進入歐洲EMA三期臨床。

 詹青柳說,真性紅血球增多症疾病,在歐洲及美國的病患數各為12萬人及20萬人,符合孤兒藥資格,因此,已在2011年及2012年取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,將各享有10年及7年的獨賣權。

 林國鐘指出,根據當初與AOP協議,P1101的歐洲臨床試驗將由AOP主導,因此歐洲、中東及前蘇聯自治共和國等地上市銷售也授權給AOP。

 藥華在未來藥品上市前將分別依重要里程收取里程碑金及上市後的銷售權利金/藥品製造費。

 另外,由於AOP完成的二期臨床試驗數據是由雙方共享,因此,藥華也將以歐盟的數據基礎申請進入美國食品暨藥物管理局(FDA)三期臨床試 驗,FDA將在9月26日決議是否同意進行,如果順利的話,P1101將力拚在2015年底或2016年拿到歐盟藥證,而美國FDA通過藥證的時間差距也 不會太遠。

 

 

第2類醫材 有望5年免稅
 

「2013年生醫產業總評記者會」昨天登場,行政院長江宜樺、立法院長王金平應邀出席。王金平昨天送出大利多,他允諾,本會期將修法通過,「第2類醫材」不僅可享5年免稅優惠,研發及人才培育經費也可抵稅。

對於業界質疑,兩岸曾協議在ICH(藥物國際法規協和會議)架構,尋求共同臨床認證的架構,至今並無落實。江揆當場表示,他上周已告知陸委會主委王郁琦、衛生福利部長邱文達,未來將列入兩岸協商高層會議中,促使對方加速辦理的項目。

江宜樺也說,行政院近期正在做檢討,針對兩岸簽署協議後,對方沒有落實部分,我方都會具體要求有個說法,並希望提出時間表。

至於深受生技業關注的「第2類醫材」是否納入租稅優惠?王金平昨天明確表示,朝野已有共識,本會期修法通過沒有問題,第2類醫材也將納入生技新藥產業發展條例的適用對象,享有租稅優惠。

我國第2類醫材廠商約占整體業者49%,包括:導管、隱形眼鏡、骨材、血糖機等;受惠廠商包括泰博、五鼎、華廣、紅電醫、聯合等。

王金平表示,去年8月舉行「資源、體制、法規、環境面總檢討」,列出33項生技醫療產業建言,在行政院、國科會配合下,完成3年、投資3億元、培植300位生技博士的規畫。

他指出,立法院也修正醫療法,免除人體試驗意外過失的相關刑責;生技新藥產業發展條例草案也可望在本會期修正通過。

王金平說,日本首相安倍晉三提出「三支箭」,台灣生技產業也有「三支箭」,包括:政策建構、營運體檢、研發聚焦,透過行政、立法攜手,打造台灣生技產業最佳的環境與平台。

【2013/09/02 聯合報】 @ http://udn.com/

江王加持 二類醫材釋利多

 

  • 2013-08-22 01:04
  • 工商時報
  • 記者呂雪彗、杜蕙蓉/台北報導

 

生技產業發展策略

生技產業發展策略

 

 據了解,生策會9月2日擬安排江揆與立法院長王金平二巨頭召開記者會,為生技業釋利多!其中,第二類醫材擴大納入租稅優惠範圍,將在立院下會期儘速完成立法,一旦通過上百家企業受惠,一年可增百億元產值。

 我國二類醫材廠商約占整體業者49%,生技新藥產業發展適用範圍將放寬至需臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材,受惠次產業包括血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等業者;包括精華、雃博、柏登、聯合骨、華廣、太醫等都是此次江王加持大贏家。

 去年生策會即提出33項發展生技產業建言,生策中心原本安排昨(21)日拜會江揆,針對生技議題先行溝通,後因颱風延期。生策會擬計畫9月2日安排一場記者會,由江揆、王金平連袂出席,為33項生技建言背書。

 生策會原本推動《生技新藥產業發展條例》於上會期通過修法,將「須經臨床試驗使得核准的第二級醫材」納入租稅獎勵擴大範圍,享受五年免稅,研發及 人才培育經費享受租稅抵減優惠,公司內專業人員研發技術股也可免稅等,但目前僅委員會初審通過,朝野協商在野黨未簽字,進度明顯「跳票」。

 二類醫材潛在申請家數103家,在修法刺激下,可望激勵產業發展,估一年可增百億元產值,5年後醫材營業額上看1,500億元。我國醫材分三級十六類,這次放寬二級醫材,包括新材質隱形眼鏡、骨材、核磁共振等非侵入性產品。

 官員說,33項建言不乏多年疑難雜症,仍有幾項三、五年後才能到位。高層官員說,例如藥價問題,不能只顧產業,也要兼顧健保問題,能否對本土藥品 予健保給付優惠,健保局將另作斟酌。官員說,國內業者希望新藥核給較低價格,但對專利過期學名藥核給較優價格,此與鼓勵研發新藥政策難免矛盾。

 至於兩岸生技醫藥合作,新藥臨床實驗能否遵循國際規範,而非大陸規範,因大陸醫藥組織與人事正面臨更迭,兩岸合作進度緩慢,無法操之在我。至於生技業者籲提高工業局督導生技產業層級,受限組改的總量管制;另醫材能否在醫事法中訂定專章或另立專法管理,有待政院裁決。

 

 

 

生醫半年報 醫材、通路大贏家

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生醫公司半年報創佳績,11家EPS逾2.5元,8家年增率倍數起跳,醫材、通路是大贏家,除了隱形眼鏡精華(1565)、金可(8406)法人預估今年獲利可望分別挑戰30、15元歷史新高外,通路股的康聯(4144)、杏昌(1788)、葡萄王(1707)等個股也有由5元起跳實力。

另外,製藥股則由友華(4120)掛帥,上半年EPS以4.94元居獲利排行榜第三寶座。友華今年集團利多頻傳,除了母公司四大核心業務穩健成長外,董事長蔡正弘指出,目前也積極整合集團內的各項資源,並不斷延攬優秀專業及經驗豐富的臨床試驗人員,與國內及歐、美、日等多家國際藥廠合作,今年重點在積極拓展海外市場,第三季將進軍大陸嬰幼兒牛奶粉市場,期望海外佔集團營收比重能較目前三成持續走揚。

再則,轉投資的友霖自行研發的抑制口水溢流症的新藥已完成第二期臨床試驗,成由於數據頗佳,現已有2-3家美國中型藥廠洽談授權中。

就初步統計,生醫族群半年報獲利表現是成長多過於衰退,精華、金可、葡萄王、友華、杏昌、杏輝、東洋、神隆、合一都是新高局面;而包括華廣、泰博、合世、鈺緯、雙美、優盛等獲利成長率都以倍數起跳。

台耀是近4季來首度獲利,華廣也一掃前一年的低迷,而合一則是虧轉盈。

法人認為,生醫業下半年利多題材不少,包括台日藥事合作正式簽署,預計將釋出5,400億元的代工商機、製藥密集IPO,可望為類掀起比價空間,而新藥臨床結果正面,國際授權持續,醣聯獲日本大塚製藥入股5%,智擎MM398胰臟癌新藥和太景奈諾沙星,寶齡的腎臟病藥明年都有機會拿藥證中,都有機會帶動新的一波授權熱。

另外,最受矚目的是生技產業發展條例放寬至二類醫材等,若8月31日立法院未能三讀過關,政府則將落入跳票的考驗,也讓生醫產業多頭「做定了」。

 

 

大塚製藥參股醣聯

  • 2013-08-07 01:26
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導
台灣、日本生醫合作首例大塚製藥參股醣聯

台灣、日本生醫合作首例大塚製藥參股醣聯

 台灣醣聯昨(6)日宣布,日本大塚藥廠以每股100元、總計2.76億元參與公司私募,取得5%股權,該資金預計8月底、9月初到位;這是國際大藥廠首度入股台灣本土藥廠。

 中研院院長翁啟惠認為,此代表台灣生醫產業能量已經受到國際大廠關注。他更進一步指出,藉由國際大藥廠的經驗加持,對未來國內藥廠向國際市場進軍 將有直接助益,大塚與醣聯從原本的新藥授權延伸至股權合作,宣示國內藥廠將愈來愈國際化,如果能掌握關鍵技術,是很有機會「引資」的。

 為了引進策略夥伴,醣聯今年股東會通過上限1,500萬股的私募案,此次先發行276萬股,每股私募發行價格100元,全數由大塚製藥吃下。

 大塚是全球排名第17的大藥廠,銷售美國金額已擠下武田成為日本第一大藥廠,該公司最有名是抗憂鬱藥Adilify,是全球第二大暢銷藥品,去年銷售額即高達56億美元。

 醣聯董事長張東玄表示,目前除了先前已將第一個抗體新藥GNX-8授權日本大塚製藥外,不排除透過這次入股,擴大雙方合作機制。

 與日本淵源頗深的醣聯,曾在2009年,將用於大腸癌治療的抗體新藥GNX8,以總價1.96億美元授權給大塚製藥,並由大塚製藥進行臨床試驗,如果該藥品完成臨床成功上市,醣聯將認列銷售金額12%做為權利金(Royalty)。

 另外,醣聯也在2009年與三菱瓦斯化學簽署技術合作協定,進行抗體量產的階段性分工,目標共同搶食全球抗體委外代工市場;由於醣聯後續還要再辦理私募資,外界認為,三菱瓦斯也有可能採私募方式,入股醣聯。

 由於醣聯下半年還有來自三菱瓦斯化學約100萬美元權利金入帳,最快第四季就能有技術服務營收貢獻,並將持續推進抗體新藥授權,希望今年能寫下連三年獲利的成績。

 
 
 

柏登靠眼部醫材 年底轉盈

  • 2013-07-25 01:12
  • 工商時報
  • 記者方明/台北報導
柏登生醫主力產品柏登董事長賴弘基。圖/杜蕙蓉

柏登生醫主力產品柏登董事長賴弘基。圖/杜蕙蓉

 再生醫學廠柏登(4177)董事長賴弘基昨(24)日透露,用以修復眼部組織的膠原蛋白基質(CM),將授權歐洲及中東藥廠,簽約金最快有機會在今年第4季入帳,營運轉盈在即。柏登的生物鏡片(Biolens)今年下半年將在美國上市,明年上半年於歐盟推出。

 柏登預計明年第2季提出上櫃申請,明年底可正式上櫃,昨天舉行法說會,吸引爆滿的法人、研究機構代表參加。

 柏登成立於2007年,目前實收資本額2.7億元,2012年合併營收1,287萬元,稅後淨損9,407萬元,每股淨損4.85元。柏登目前主要產品為膠原蛋白基質,今年下半年生物鏡片即將上市,研發中的殺手級產品為生物眼角膜(Biocornea)。

 賴弘基表示,CM為眼部組織修復產品,以豬的膠原蛋白質為原料,適用於青光眼、斜視及其他眼手術等眼組織修復,以自有品牌在全球逾50個國家註冊,並取得逾30個國家的藥證銷售許可。

 他指出,CM全球每年潛在市場需求量約500萬個,金額超過2.5億歐元,目前滲透率僅0.2%。去年柏登CM銷售5,000多個,今年上半年已銷售逾4,000個,全年目標1萬個,今年將進入高度成長期。

 他進一步透露,目前已洽談CM的歐洲與中東授權,預計最快今年第4季,最慢明年第1季可敲定,為數不少的授權金入帳後,柏登將可順利由虧轉盈;授權後,公司仍將替該藥廠進行代工,且代工毛利率不會低於70%。

 在生物鏡片方面,賴弘基表示,該產品以魚鱗做為原料,並取得美、日、中、台等地的發明專利,適用眼睛手術造成眼表切口需要保護及修復者,預估市場規模1.1億歐元,Biolens今年下半年於美國率先上市,預計明年上半年於歐盟推出。

 另外,在生物眼角膜方面,賴弘基表示,全球每年約僅有10萬個眼角膜的捐贈移植手術,市場需求缺口約50萬人,Biocornea明年將進入人體臨床,預計2015年第4季取得歐盟認證,產品如果成功上市,定價將可達1萬美元,毛利率超過90%,將是公司未來殺手級產品。

 

健喬子公司擁MDI新藥 年底登陸

  • 2013-07-25 01:12
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

 健喬(4114)搶呼吸道用藥市場每年逾7,500億元的龐大商機,公司董事長林智暉表示,子公司益得生發展的MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台,已有6支MDI新藥2016年前陸續發酵,其中帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)單方產品已取得國內藥證,預計今年8月和年底,將循綠色通道,申請大陸藥證。

 益得生是全球第7家,亞洲第1家有能力生產MDI的廠商,該6支新藥已成集團秘密武器,2016年全球銷量達300萬~400萬支,營運將呈現損平,2017年起營運將三級跳,初估2020年整體業績將占全球吸入劑市場值1.5%,營業規模上看257億元。益得生預計明年登興櫃。

 益得生副總經理吳維修表示,目前已取得國內2張藥證,預計明年底取得2張複方藥許可證,目標2015年在美上市搶得第1家學名藥商機,搶攻115億美元商機;另2個新藥則規畫2016~2017年在台灣、美國上市,搶下10%~20%的市場。

 就2011年IMS資料顯示,全球吸入劑市場值約7,500億元,市場需求量達12.8億支以上(不含新藥、非呼吸道藥品)。根據BBC Research資料,全球吸入劑2010年達225億美元,2016將成長至440億美元,其中MDI約占330億美元。

 除了帝舒滿與欣泛外,益得生也積極投入新藥開發。吳維修表示,目前發展中有新複方新藥SY097006及新劑型新藥SY101007,前者是用於氣喘的急救治療及常態控制,全球相關用藥潛在市場可達4億支。另個新藥則為505b(2)的劑型改良新藥,屬治療慢性肺阻塞的單方新藥,該藥原大廠為乾粉吸入劑的產品,一年全球銷售約5,200萬支,銷售額約44億美元。


IPO旺季到,年底前新一波新股熱潮可期
(2013/07/05 11:28:43)

精實新聞 2013-07-05 11:28:42 記者 蕭燕翔 報導

進入下半年傳統IPO旺季,生醫股新一波新股掛牌熱可期,除已通過上櫃審議的保健飲品大廠大江(8436)及科妍(1786),最快本季掛牌外,安成(4180)、久裕(4173)、永昕(4726)都已送件申請上櫃,另至少普生(4117)、杏一(4175)等也規劃最快第三季送件;而法德(4191)7/8日將登錄興櫃,且包括太景、藥華、環瑞醫、杏國等,亦將公開發行、登錄興櫃列入今年度計畫。法人預期,在新一波的新股熱潮可期下,可望帶動類股另一波高峰。

因證所稅正式上路衝擊,今年上半年台灣IPO市場趨冷,去年下半年扮演新股掛牌大宗的生醫類股,掛牌家數也驟降。不過,因證所稅對市場的衝擊逐漸淡化,加上不少生醫股仍期待借重資本市場力量,加速壯大或吸引國際人才,下半年類股的新股行情仍可期待。

以目前已通過上市櫃申請的生醫股來說,就有透明質酸(玻尿酸)製造商的科妍及保健飲品的大江,5月底至6月初分別通過上市及上櫃審議,業界估算,最快8月大江就有機會掛牌上櫃,科妍第三季底、第四季初也有望跟進。而大江一直是生醫族群裡的獲利績優生,今年每股有賺進5元實力,目前在興櫃也是少數非新藥股的股價能有百元水準者,格外引發關注。

另外,興櫃股后的安成、蛋白質藥物的永昕、醫藥流通的久裕及醫療影像傳輸系統的商之器(8409),6月也都送件申請上櫃,法人估計,假設一切順利的話,該等公司都有機會力拼年底前上櫃。其中安成董事長陳志明因享有海外盛名,永昕及久裕除自身利基定位外,也分屬泛東洋(4105)及佳醫(4104)集團,其中永昕如果順利上櫃,也將成為上櫃生醫股中,第一檔純蛋白質藥物廠;商之器則有富爸爸宏碁(2353)投資,各擁題材。

其他興櫃的生醫股中,連三年獲利的體外診斷試劑廠普生及國內醫藥通路龍頭的杏一,最快半年報出爐後,都有機會送件申請上櫃。其他以海外公司型態來台掛牌的公司家數也不少,包括永豐餘(1907)轉投資的太景生技及強調第一家台資背景的高階X光機廠環瑞醫等,都規劃辦理公開發行。

興櫃市場的生醫新兵也不寂寞,除了下周將有一檔特殊劑型改良的利基藥廠法德將登錄興櫃外,杏輝(1734)轉投資的新藥廠杏國最快本季也將公開發行並登錄興櫃,另一家主打蛋白質新藥的藥華,傳言也將在11月登錄興櫃,年底前熱鬧可期。

 

台微體新藥 取得藥證
 

生技月來了,台微體先攻。新藥公司台灣微脂體(4152)昨(1)日宣布,公司自行研發針對「全身性黴菌感染症」的特殊學名藥安畢黴(AmBiL),正式取得衛生署審定通過國產藥品「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」醫師指示藥品許可證。

台灣生技月17日啟動,率先登場的是「2013亞洲生技商機高峰論壇」(BBA 2013),18日到21日則為生技公司展覽;法人指出,往年生技月前都帶動一波生技股大漲,此次台微體藥證通過,可望為生技月強化暖身效果。

據悉,本次將有上看1,200個攤位參與展出,展出內容有別於以往,而以創新、研發為主軸的新藥、原料藥、體外檢驗試劑等為主。以櫃買為主的生技族群,昨日指數才開盤即上攻,收193.4點、上漲6.92點,漲幅達3.71%;其中台微體昨日股價收367元,上漲19元。

台微體近期利多頻傳,上周宣布已將自行研發抗周邊血管疾病用藥「普絡易」(ProFlow)大中國地區銷售權,授予給美國賽生公司,未來幾年內有機會取得約12億元授權金,今年底前可望有首筆授權入帳,昨日又取得藥證的佳音。

台微體表示,取得「安畢黴」在台藥證許可後,接下來將於主要藥品市場,如歐洲與美國進行這些國家的藥證申請。法人指出,安畢黴獲准將讓協助台微體銷售、製造安畢黴的夥伴永信藥品,一起同樂;因雙方今年初簽訂合作契約,由永信負責台灣區銷售及全球製造權利。

根據國際生技市場調查機構Evaluate Pharma市調指出,目前治療全身性黴菌感染的主導藥物「AmBisome」,去年全球銷售額為4.79億美元(約新台幣143億元)。


【2013/07/02 經濟日報】 @ http://udn.com/

 

 

法夥伴傳佳音,智擎爭取PEP503採醫材臨床模式



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永昕2千升反應器動工,志在高CP蛋白質藥廠

 精實新聞 2013-06-20 17:57:45 記者 蕭燕翔 報導


全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=65598baf-55dd-41ef-a570-a0db5137c785#ixzz2WleieRqd
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泉盛旗下抗過敏新藥獲美專利 全球唯2

鉅亨網記者張旭宏 台北  2013-06-13 08:55:17   

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中天生技(4128-TW)集團旗下泉盛生技(4159-TW)宣布旗下抗體新藥FB825取得美國發明專利,成為全球唯二取的專利新藥廠,同時年底送件美國申請IND人體臨床,由於取得美國專利,可望加快臨床進度,未來將與國際藥廠羅氏分食全球超過260億美元(約新台幣7800億元)的抗過敏新藥市場。

泉盛表示,前年與中央研究院簽署[Anti-CεmX抗體新藥開發]全球專屬授權合約,授權自中研院抗CεmX單株抗體新藥FB825,於今年6月11日獲美國專利商標局專利核准公告,取得完整藥物與功效專利。泉盛指出,Anti-CεmX抗體新藥具有創新藥理作用機制,它能直接殺死IgE-expressing B細胞,阻斷IgE的分泌,是未來全球應用於過敏疾病的預防與治療的最具潛力抗體新藥。

 

泉盛強調,FB825美國專利核准,目前全世界僅有羅氏藥廠與泉盛生技2家公司,具有開發Anti-CεmX抗體新藥之機會與權利,目前泉盛已完成FB825抗體新藥的離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗,證實FB825具有高度藥物安全性與生物活性,計畫最快年底申請美國FDA新藥臨床試驗審查(IND),進入人體臨床一期試驗,並同時與國際大藥廠洽談授權商機,搶食全球超過260億美元(約新台幣7800億元台幣)的抗過敏新藥市場。

泉盛表示,世界過敏協會WAO研究報告顯示,全球過敏人口隨著工業化程度而日益嚴重,約有5分之1以上的人口超過10億人,受到氣喘或過敏疾病的困擾,藥物市場潛力十分龐大。

 
 
 
 
 
神隆、生泰 營運將「藥」進
 
台灣原料藥廠今年業績暢旺。
(本報系資料庫)
台灣原料藥廠今年看旺,包括台灣神隆(1789)、中化生、生泰下半年營運看好,其中神隆今年新產品陸續上市,業績將逐季看好;中化生則訂單能見度滿到明年,生泰與日本藥廠的合作開發案,帶動全年營收成長兩成。

台灣原料藥族群逐漸成型,包括神隆、生泰等首季毛利率都創下近年高點,單季獲利都亮眼;今年7月將舉辦的年度台灣生技月,原料藥族群將首度成立專區展出,擴大與國際客戶合作。

神隆11日股價收71.6元,下跌0.6元;中化生則收47.1元,下跌0.5元;另外生泰收62.6元,上漲1.1元。

神隆首季中樞神經系統用藥比重上攀到31%,較去年增加13個百分點;新產品方面,神隆首季在日本上市一項抗癌原料藥,本季有六項新產品陸續上市,法人估,該公司今年業績在本季起將逐季攀高。

中化生今年營運來主力為MMF、EPAE、Rapamycin三大產品,其中,EPAE今年躍進為公司明星產品之一,今年出貨量約4到5噸間;法人估,該公司今年營收上看13.5億元,年成長幅度衝上16%。

中化生表示,目前樹林廠產能飽和,公司將在桃園科技工業園區建置占地達1.6萬坪的新廠,預計後年投產,爭取全球原料藥訂單。

原料藥族群中近期最受矚目的,應屬原料藥黑馬生泰,生泰為老牌製劑廠生達的子公司,擁有「溶劑回收」技術,透過該技術優化製程,可有效提升毛利率。

據悉,生泰近年與多家日本藥廠的合作開發案已經逐漸進入收割期,首季認列部分階段權利金,帶動首季獲利看好。


圖/經濟日報提供
【2013/06/13 經濟日報】 @ http://udn.com/
 

 
泉盛新藥 在美獲專利
 

新藥公司泉盛(4159)昨(12)日公告該公司新一代抗過敏新藥「Anti-CεmX單株抗體FB825」,正式取得美國發明專利,下一步將在美國進行人體臨床試驗。

泉盛昨日表示,目前美國為首個公司申請並得到專利的國家,於11日正式取得美國專利核准,目前僅有全球大藥廠羅氏擁有類似專利,而泉盛的FB825則是新一代的專利藥物。泉盛11日興櫃參考價收74.81元,下跌0.31元。

【2013/06/12 經濟日報】 @ http://udn.com/

 

 

三合一檢測儀獲標案訂單,聿新科今年營運起飛

 

 

 

 

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a={acf282fa-9648-4b16-b43d-47aabba6a810}#ixzz2VTj616Yg
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攜手嬌生 東洋抗癌藥9月出貨

 
2013年06月04日

東洋昨公告與嬌生的抗癌微脂體藥品Doxil/Caelyx合作生產案,拍板定案。圖為東洋董事長林榮錦。
資料照片

【姚惠珍╱台北報導】台灣東洋(4105)昨公告與國際大廠嬌生的抗癌微脂體藥品Doxil/Caelyx合作生產案,拍板定案,預訂9月開始出貨。
法人指出,該項藥品包含原廠藥及學名藥針劑,需求1年上看80萬劑,今年出貨量有機會上看20萬劑,未來可望取得6成市場,出貨量上看50萬劑,貢獻未來營運成長。
根據東洋指出,Doxil/Caelyx因採特殊的微脂體包覆劑型,在製程設計上及臨床實驗執行上具有相當難度,加上生產過程中,必須掌握高階的量產及化學穩定度技術,才能通過在藥物傳輸系統上的藥物動力學審查。

2年砸8億建產線

全世界有能力跨入該領域的藥廠微乎其微,這也是為何該藥品有3項適應症雖已過專利保護期,卻鮮有藥廠能推出學名藥與原廠競爭。
東 洋為搶進抗癌微脂體藥品Doxil/Caelyx市場,近2年投入8億元,於中壢廠及六堵廠興建新產線。其中,中壢廠未來主要生產Doxil /Caelyx,初估今年將可出20萬劑,對東洋每股稅後純益(Earnings Per Share,EPS)貢獻度逾0.5元。
Doxil/Caelyx 原為嬌生大藥廠的專利藥品,1995年開始上市,主要使用者包括愛滋病引起的卡波西氏肉瘤(AIDS RELATED KAPOSI’S SARCOMA)病人、有心臟疾病風險的轉移性乳癌患者、接受過至少1種治療方式且已接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人,以及曾接受第一線含 PLATINUM及PACLITAXEL化學治療而失敗者或復發的轉移性卵巢癌病人。

 

 

 

看好蛋白質藥發展,永昕新藥研發/製造雙線搶進

 


全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=68718aed-c5cf-4730-acdd-a0e1980caa64#ixzz2V4lU6ND1
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杏輝旗下杏國入股德廠MG 治乳癌新藥進三期臨床
2013/05/27 21:42 鉅亨網 記者胡薏文 台北

杏輝 (1734) 搶攻新藥商機再締新猷!杏輝集團由旗下杏國新藥,與德國上市新藥研發公司MediGene完成簽約,
入股MG,以 240.58萬歐元(約新台幣9400萬元),取得MG 6.09%股權,成為MG最大法人股東。同時並取得治療乳癌新藥Endo TAG-1的主導權,以及產銷專屬權利。由於杏國將取此一乳癌新藥全球三期臨床的主導權、開發所有適應症的權利、所有專利及全球市場的生產,使得杏輝集團 在生技新藥開發項目,正式躍上國際舞台!

杏輝指出,治療乳癌新藥EndoTAG-1目前已經完成二期臨床試驗,杏輝董事長李志文表 示,Endo TAG-1在乳癌部分,主要是用於治療乳癌病患中15%的三陰性乳癌患者,明目前除已獲歐盟核准進入乳癌的人體三期臨床試驗外,在美國市場的胰臟癌也獲准 進入三期臨床,乳癌部分預計4-5年將可完成三期臨床,正式成為新藥上市,杏國也將啟動與其他臨床夥伴的合作洽談,力推在2019年前取得藥證並上市,而 杏國也取得新藥上市後亞洲區域銷售專屬權。

杏國與MG近年來已有密切合作關係,2011年取得MG全球第一個上市植物性新藥治療人類乳突病 毒(俗稱菜花)的Veregen亞洲銷售權利後,2012年7月雙方進一步合作,杏國與MG洽談合作期間,即積極研究EndoTAG-1開發之利基與成功 機會,並評估認為有希望為杏國第一個開發上市成功的癌症新藥。

MG公司是在德國法蘭克福上市的新藥開發公司,旗下有2項已完成上市新藥(包 括治療前列腺癌Eligard及Veregen),目前仍有3種新藥(包括EndoTAG-1)繼續研發中,是一家具有卓越研發能力的國際新藥研發公司。 杏國入股後,將可取得董事席次,進入董事會,參與實際經營與決策。

李志文表示,杏國入股MG,並取得治療乳癌新藥Endo TAG-1主導權,MG並非放棄本案,而是雙方合作加速研發,而透過此次投資合作,杏國除了可獲得MG在研發技術與經驗傳承,加快杏國新藥開發速率,也可 取得國際生技公司的經營參與權利及平台學習,而MG則獲得資金與亞洲區合作夥伴,雙方可謂互蒙其利,也使杏國一躍成為國內具有國際新藥開發能力的本土公司

 

 

 

 

生技條例闖關 類股喝采
 

生技新藥產業發展條例(以下簡稱生技條例)將於明(22)日闖關,若順利通關將為生技產業再添利多,業界預估,包括血糖測試族群的泰博(4636)、五鼎、華廣,及醫材有關類股紅電醫、聯合等都將同步受惠。

立法院明日排定由經濟和衛環兩大委員會聯審「生技條例草案」,昨日激勵生技醫材等類股走強,包括泰博 、華廣、紅電醫、聯合等都頗受投資人青睞,昨日泰博股價收55.2元,上漲3.6元,華廣則收62.9元,上漲4.1元;紅電醫則收16.85元,上漲 1.1元,均強勢漲停。

生技條例是在生技產業發展策進會(生策會)搭橋下,由該會創辦人暨立法院院長王金平提出,去年8月間結合行政院共同推動「33項」生技產業政策建議,而生技條例修正案,則是其中一項。

行政院指出,本次生技條例此次修訂的方向是針對「二類醫材納入優惠條例」的修正上,由於醫材仍為生技產業營收大宗,其中又以二類醫材為最,因此擴大納入醫材租稅優惠種類。

法人預估,這都將讓血糖機、骨材、導管甚至隱形眼鏡製造商,納入受惠範圍,其中五鼎、泰博、華廣、聯合骨科、太醫、精華、金可等廠商都有機會受到租稅優惠。

除了醫材外,昨日原料藥領域也報佳音,生物技術開發中心ITIS計畫昨日發表最新產業季報,報告指出,今年首季原料藥成長高達24%,成為生技、製藥產業 領頭羊,帶動首季製藥產值將達189.6億元,年增11.2%。業界預估,今年原料藥公司包括神隆、中化生營收都有機會再創新高。

【2013/05/21 經濟日報】 @ http://udn.com/

 

 

新藥股 預約生技月行情
 

台灣生技月(Bio Taiwan)將於7月下旬啟動,生物產業發展協會理事長李鍾熙表示,今年將「鎖定專業、擴大舉辦」的全球研發型新藥、新醫材公司為主軸;法人預估,生技月來臨前,將讓暫時偃旗的新藥股再點火。

法人指出,包括專注新藥開發的中天(4128)、東洋等大型生技集團,及浩鼎、寶齡、台微體、安成、智擎、藥華、基亞、健亞、友華等研發型、創新型生技公司,都有機會搭上和國際大廠的合作題材,而引起廣大投資人的青睞。

近期,「全球藥廠來台尋求結盟」議題夯,李鍾熙表示,今年「第12屆台灣生技月(Bio Taiwan)」將匯聚全球藥廠巨擘來台結盟,並力圖轉型為更專業的新藥、新醫材等創新技術展覽會。

其中,包括全球大藥廠葛蘭素.史克(GSK)、默克(Merck)、諾華(Novartis)等都將來台與會,並尋求台灣醫學中心、臨床試驗機構等合作,可望加碼投資。

本次,除了大陸將鎖定「生物相似藥」(即蛋白質相似藥)領域來台尋求合作外,李鍾熙也透露,日本團也將有「大咖級」生技創投基金將來台。

【2013/05/17 經濟日報】 @ http://udn.com/

 

 
中裕新藥讓美國醫療體系直接高價買單!
全球罹患愛滋病人數逐年上升,對於這種經由人傳人且被認為無法治癒的傳染性疾病,美國FDA審核相對積極,甚至主動來函通知中裕新藥降低臨床病人門檻,顯示該項藥品市場需求迫切。
【文/李振南】

 

全球罹患愛滋病人數逐年上升,對於這種經由人傳人且被認為無法治癒的傳染性疾病,美國FDA審核相對積極,甚至主動來函通知中裕新藥降低臨床病人門檻,顯 示該項藥品市場需求迫切。包括積極投入預防的比爾蓋茲基金及潤泰集團都早已長期挹注資金,看好中裕(4147)的未來發展…

 

以size的角度來看 成功機率很高

一般新藥,都必須符合美國FDA規定,上市前必須至少要有300-500個病人長期使用這個藥物,這個病人數目的要求純粹是看藥品本身的副作用,跟藥效並 沒有太大的關係。由於中裕的單抗藥物「TMB-355」不像其他小分子口服藥物容易引起患者噁心、腹泄、或肝中毒等副作用,因此受到美國FDA的肯定,同 意只要補足300個人的臨床數據藥品即可上市,當時中裕靜脈注射型符合條件的臨床患者已執行140幾人,大大減少了臨床費用的支出,也提高大藥廠合作開發 的機會。

 

上市區域鎖定無藥價控制的美國市場

美國是全球愛滋藥物最大的市場,總人數美國是全球愛滋藥物最大的市場,總人數約120-130萬人,每年新增5-6萬人。由於美國是全球唯一藥價沒有控制 的市場,且法律還明文規定,美國兩大醫療保險「老人健康保險(Medicare)」及「貧民醫療補助(Medicaid)」,在跟民間買藥的時候“不准討 價還價”,原因在於鼓勵新藥研發。目前愛滋藥物市場約150億美金,美國佔比將近70%,同樣在美國藥價比起在其他地區上市高出許多,以美國病患接受的新 四合一藥物(Stribild)為例,一年療程花費約3萬美元,且大部分是由私人保險給付。

 

「TMB-355」為後線用藥價值最高

由於愛滋病毒本身易突變而產生抗藥性,一般治療上多以雞尾酒療法,必須同時服用兩三種以上的藥物,對於第一線的病人,目前市場上有三合一等藥物治療,但對 於後線的患者市場上並沒有所謂二合一或多合一的藥物,中裕目前的藥物「TMB-355」鎖定後線病人,由於後線病人對有些愛滋藥已有抗藥性,對新藥有迫切 需求之必要,因此藥價可望較高,目前中裕訂價估計每年藥品費用至少三萬美元起跳。此外,愛滋病無法痊癒,將支撐長期使用的需求。以下為本期金融家月刊獨家 專訪中裕執行長張念原的精采內容...

 

Q金融家月刊(以下簡稱金:)全球愛滋病發展現況?

A中裕執行長張念原(以下簡稱張:)

愛滋病的領域跟其他藥物不太一樣,全球愛滋藥物市場以歐美為主,金額大約150億美金,而絕大部份的市場掌握在前五大公司,其中領導廠Gilead產品線 全為一線治療用藥,二合一及三合一的一線藥物賣的很好,囊括市場超過半數大餅,第一線病人幾乎全用他的藥,不過與我們後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得 病多年後,抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥,則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv(15億)、嬌生(5億)等前五大廠瓜分殆盡,小公 司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭,只能與這些大公司談授權合作!

 

 

 

Q(金):中裕的「TMB-355」(靜脈注射型)臨床二期數據非常漂亮,但目前似乎已暫停所有臨床試驗?

A(張):

以申請藥證乃上市來看,只有第三期才算,這叫關鍵臨床試驗(Pivotal trial),當時中裕的靜脈注射在2011年完成二期臨床時,美國FDA給我們一個優惠條件,如果靜脈注射要上市,做一個第三期補足300個病人數據就 可以了,然而我們並沒有繼續往下一階段走。主要還是跟經費有關,我們評估執行臨床三期需花費4000萬美金,且在進行三期時,要面對量產上市的問題,這幾 乎是跟臨床試驗同步進行,又要再花2000萬美金,這對於任何一個小公司都是天文數字,必須要從找到一個授權夥伴去考量。這就變得很複雜了,考慮到授權談 判的條件及市場佔有率,對方需求的是什麼?我們得到多少?成功與否,不單只是從醫療角度,商業角度不成功,一樣無法成功授權。當時我們覺得靜脈注射往下走 一定可以上市,問題是從商業角度考量這不是最好的策略。

 

Q(金):為什麼不把靜脈注射先分區域授權,拿回一些現金回公司?

A(張):

這不是一廂情願的事情!市場版圖已被國際大廠瓜分了,小公司要靠授權這些大公司,或許放掉一部份市場先賺一點錢回來是合理的,但主要考量的仍是合作授權最 有利的時間點。TMB-355」當時不是中裕自己研發出來的,我們是從Genentech授權過來的。換句話說,我們必須概括承受Genentech對於 前手美國Tanox公司與前前手美國Biogen的相關授權條件,一旦中裕要往下授權,前手這些人勢必會出來分一杯羹。而當時為了國家生技策略發展中裕拿 到的deal不是很好。所以去年差點要成功授權,不過衡量授權條件對中裕不是那麼有利。相較之下,我們繼續研發「TMB-355」皮下注射型一段時間到取 得二期臨床數據,反而是一個比較好的策略!

 

Q(金):何謂比較好的策略?

A(張):

經過臨床試驗結果,我們發現「TMB-355」用於皮下注射所需的藥量比靜脈注射來的少,除了生產成本可以降低外,施打過程也較為便利。雖然皮下比靜脈臨 床進度稍為延後,但市場潛力卻高出許多。目前台灣皮下注射的一/二期臨床馬上就要開始,在台灣只需要完成28個病人,且只要100萬美金,花費不高。

 

Q(金):皮下二期預計何時能完成臨床試驗?上市機率?

A(張):

我們現在要開始執行的皮下臨床試驗(計畫名稱:Study-121)分為兩個部分,前面在從感染病人身上找劑量,因為是在找劑量,所以沒有什麼過不過的問 題,在去年完成的臨床一期試驗 (Study 108) 中,我們已經試了三種不同的劑量(每週120、240或480mg)。發現每星期施打480毫克時,血液中的藥太多了。根據這個數據,包括何大一博士在內 的專家們認為,一個月施打一次600毫克也許就夠了。如果實驗結果劑量剛好,就不用再去試其他劑量,預計三個月內就可以做完。而後面的預防部份,則是針對 健康人體做實驗,看他免疫系統的反應,會拉的比較久。這跟公司主要上市的治療用藥是分開的,兩個實驗綁在同一時間做,但是結果是單獨來看。以我們的策 略,study 121做完,我們就會開始積極洽商授權合作,估計將在兩年內(2014年底~2015年初)進入三期臨床。

 

Q(金):「TMB-355」最特別的地方?

A(張):

目前全球核准上市且用於治療愛滋的藥物約有25種,其他24種為口服用藥,且多半有腸胃不適等副作用,唯一的施打用藥是羅氏生產的「Fuzeon」,每天 得打兩針,容易造成傷口紅腫潰爛,市場年銷售僅1-2億美金。同樣是施打的藥品,我們的「TMB-355」則是單株抗體,具有導彈的效果,安全性幾乎跟打 水一樣,沒什麼副作用。對於醫生與病人雙方來說,傳統藥物控制病情一定要天天按時服用,不然抗藥性就出來,但我們的Study-121發展的是一個月一針 的長效型藥品,對於醫病雙方都有很大的誘因。

除此之外,「TMB-355」在防治愛滋病毒的合成上,是一新型藥(First-in-Class),病毒的抗藥性較低,醫生比較喜歡用,因此藥價期望較 高,預計療程訂價約在每年3萬美金左右。由於蛋白質藥合成不易,除專利保護外,在歐美另有開發資料及數據10-12年的保護期,其他相似藥也不容易競爭, 市場有很高的優勢。

 

Q(金):除了355之外公司其他藥物的發展計畫?

A(張):

我們公司以「治療」跟「預防」愛滋病為主,目前「TMB-355」在愛滋病毒的第一道阻絕率約95%,而「TMB-355」第二代則經愛滋病專家何大一博 士發現,在355單株抗體加上一個多醣,可有效增強藥物的療效範圍。另外還有兩個小分子藥,TMB-607(HIV蛋白酶抑制劑)以及另一個HIV嵌入酶 抑制劑。現在首要目標是第一代355的皮下注射劑型第一/二期的臨床試驗,希望明後年可快速的進入三期臨床,也希望今年年底第二代的355進入臨床前的開 發,在2015年進入人體臨床試驗。

 

Q(金):中國方面的布局?為何委託藥明康德生產製造?

A(張):

目前美國仍是愛滋病藥物的最大市場,但中國大陸愛滋病患人數甚多,是一嚴重的公共衛生問題。由於中國對於新藥的開發及上市有嚴格的規範,在中國生產製造有 一定的優勢。目前中裕皮下注射用於預防的臨床實驗,全由比爾蓋茲基金出資,而代工部分則委託大陸無錫的藥明康德(Wuxi AppTec, NYSE:WX)生產,就是為了在大陸開發及上市鋪路。藥明康德目前為中國CMO龍頭,員工約7000人,是最具有國際競爭力的中國CMO公司,年營收約 5億美金。此外,藥明康德對「TMB-355」非常熟悉,除了營運長(COO)胡正國之前就是Tanox的COO外,手下另外兩位負責實際生產355的工 程師之前就在Tanox和Genentech負責TMB-355的開發,因此與藥明康德的合作,我們非常有信心。

 

 

 

【完整內容請見《金融家月刊》2013年4月號】

 
健亞糖尿病新藥後發先至 邁向生技菁英之路
中國糖尿病患者多、市場大、新藥競爭激烈,越早切入市場有其必要性。目前中國大陸糖尿病患者已超過一億人,是美國的四倍。
【文/李振南】

 

健亞生技(4130)是一家專注於開發以華人疾病為首的新藥公司,為了降低公司營運之風險,部份資源運用在開發低風險的「區域型品牌新藥」、「特色學名藥」及「接受委託劑型開發與品牌代工」,除了訓練出一批專業精良的新藥開發團隊外,也成功的創造了可觀的營業利潤來支持。

 

隨著現代人的生活型態改變,全球糖尿病人口遽增,糖尿病對於人類健康之威脅日益嚴重,已名列全球死亡原因的第四位;雖然慢性疾病不如癌症那般令人聞之色 變,但對於長期受礙於糖尿病的患者,對藥物控制的需求,仍是不爭的事實,每年糖尿病用藥市場均以超過10%的年成長率持續擴大中。

根據統計資料,預估到2025年全球糖尿病患者將倍增到3億人之多。關於糖尿病患的治療,絕大多數需要依賴口服降低血糖藥物,或是靠注射胰島素來控制血糖。然而上述之治療方式效果有限且耐受性不佳,同時還會伴隨明顯的副作用,因此市場迫切需要開發新型的治療方法或藥物。

 

 

糖尿病新藥打破後發劣勢 健亞石藥強強配

「DPP4抑制劑」為近年來治療第II型糖尿病的新型有效藥物,美國默克(Merck)藥廠第一個上市治療的藥物「Januvia」2011年全球銷售額 已超過40億美金,類似的me-too新藥如諾華(Novartis)的Galvus、必治妥施貴寶(BMS)的「Onglyza」、百靈佳(BI)的 「Tradjenta」在市場上也已陸續上市。由於糖尿病無法痊癒,患者基本上必須天天施打或服用,台灣健保市場目前多半有給付。這對於定位為體貼華人健 康,專注於華人疾病領域的健亞生技,無疑是一大重要的使命!

然而在驚人商機的背後,蘊藏的是各大藥廠間的競弱食強。由國衛院研發,並已通過美國與台灣 FDA的IND,進行臨床一期的新藥「DBPR108」就是一項專門用於治療糖尿病的藥物。對於未來將成為市場上第七、八名上市的糖尿病藥物,健亞的策略 規劃,將如何打敗前手,成為市場追捧的佼佼者?

 

(金融家月刊/提供)

 

Q(金):大陸市場糖尿病患者成長趨勢為何?

A(陳):

中國糖尿病患者多、市場大、新藥競爭激烈,越早切入市場有其必要性。目前中國大陸糖尿病患者已超過一億人,是美國的四倍。中國中大城市和鄉鎮20歲以上族 群,糖尿病罹患率已超過10%。根據彭博(Bloomberg)報導,大陸的抗糖尿病藥物銷售額,將以每年20%的速度成長,並且在2016年時達到 200億人民幣,市場對藥物需求極高。

 

 

 

Q(金):為何選擇中國石藥集團做為合作對象?

A(陳):

由於兩岸(TFDA與SFDA)已簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,在台灣與中國共同開發的法規優勢,我們與中國新藥開發最強的石藥集團合作,著眼於石 藥集團在2011年中國制藥工業百強榜中名列第三,具有新藥開發所需之臨床及法規經驗、原料藥與製劑的生產能力,旗下有30餘家下屬公司,擁有廣大的銷售 網路。

此外,石藥集團向來重視創新藥物的開發,每年投入研發經費佔營收超過5%以上,並已成功開發上市2個國家一類新藥。目前在研究一類新藥達到20多項,去年 更獲得中國創新力十強醫藥企業名單。我們與石藥集團合作開發新藥,不僅可快速開發中國市場,並取得不錯的授權金收入外,同時也可以根據「DBPR108」 的臨床結果,找出目前上市類似藥品的差異化優勢,並進一步尋求國際合作機會。

 

Q(金):身為第七、八名上市的新藥,有何優勢?

A(陳):

目前治療糖尿病的用藥以默克所生產的「Januvia」全球獨佔90%最高,且副作用也最少,在台灣此藥每年給付約10-12億,也是排名前十大的熱門暢 銷藥。然而目前上市的糖尿病藥品多半有著無法克服的副作用,如降血糖降太多意外變成低血糖,反而容易造成昏迷,所以低血糖問題幾乎是各藥廠、醫生與患者的 最大夢靨。

歷史上,療效好與安全佳的好藥品是無價的,大家不會去買第一名上市,但專利失效後的學名藥,而是第七、八名上市的好藥,Pfizer的Lipitor就是 最佳典範。如何證明比別人好,必須從很多臨床與科學的角度去了解。除了副作用較少外,還要有差異化及生產成本等優勢。首先,健亞的「DBPR108」為口 服用藥,病人接受度較高;其次,「DBPR108」為新穎性小分子化合物,具多國專利保護,包括美國、中華民國、澳洲、韓國、中國大陸等;現在我們在做臨 床一期,石藥則準備送IND,雙方的目標是在中國拚2016年上市,我們再依臨床數據的優勢,規劃歐美市場。

 

精神疾病帶給社會極大成本 全球列為優先研發及給付項目

社會環境變遷至今,人們大多生活在高度壓力之下,使得罹患精神疾病的人逐年增加,甚至國外時常上演宛如電影情節般的殺人魔事件,事後都被診斷是擁有偏執狂 的精神病患者所為。在目前的社會結構上,精神方面的疾病帶來非常嚴重的社會成本。因此全球對於精神疾病的探索及開發,有越來越積極的趨勢!

 

Q(金):跨足精神疾病領域是否與公司定位有差異?

A(陳):

從金融家月刊第一次報導健亞至今,我們都是以經營「區域新藥與特色學名藥的研發與銷售」、「為國外大廠劑型開發或品牌代工(ODM)」以及「新藥研發」等 營收三支腳。與美國心悅生醫(SyneuRx)合作精神病藥即為持續創造〝第二支腳〞商機的重大突破!SyneuRx是由華裔精神科醫師且是UCLA(加 州大學洛杉磯分校)教授蔡果荃所成立,該公司主要引進蔡醫師在哈佛大學與UCLA醫學中心所研發的中樞神經系統疾病的治療藥物,這次蔡醫師來找我們合作的 精神分裂症新藥「SR-01」,乃是看重健亞在劑型開發,PIC/S生產與法規實務經驗的優勢,我們年中將把「SR-01」送進IND(人體臨床試驗), 直接進入臨床二期。由於「SR-01」也是一個新劑型新藥,我們可根據過去與羅氏大藥廠合作開發上市的Ribavirin,東生華合作開發上市的落脂錠模 式,依ODM專長,加速把劑型開發出來,進入臨床。

 

 

 

Q(金):此公司及藥品有何特色,能吸引健亞轉投資?

A(陳):

抗精神分裂症新藥大多副作用非常大。「SR-01」是新劑型新藥,因為主要藥物成分是來自於食品,沒有實際被美國FDA批准口服劑型的藥品使用於精神病 患。由於在食品世界你我天天都吃的到,所以安全無虞,這就是這個藥Super好的地方。再加上蔡醫生發明的專利新藥,已獲得美國FDA四項〝孤兒藥〞用途 許可,使其臨床開發速度加快,期待早日上市,嘉惠廣大精神病患。

我們轉投資心悅生醫,最重要的是強調新藥開發的夥伴關係。未來亦不排除成功開發並上市後,爭取中國的市場銷售權利與全球生產中心。

 

特色學名藥代工今年相對穩定

在區域新藥的部份,健亞與東生華合作的落脂錠將在第一季取得健保核價,目前國內降血脂藥品市場約50億,儘管有健保砍價的壓力,但陳正總經理表示,落脂錠 為國人自行開發的新藥,又是將原先兩個藥品組合在一起,除了符合藥品經濟學的概念外,病人使用後的遵醫囑性也較高,健保局應會給予較好的價格,預估未來年 銷售量可達每年1.5~2億元,協助健亞年營收樂觀成長。

其他包括化療止吐新劑型新藥「GranPatch」被衛生署選為兩岸合作案例,未來將同時在中國及台灣執行三期臨床。至於治療中風的間歇性跛行症新劑型新藥「PMR」是規劃在一年內完成臨床二期,並依結果進行國際合作,因為這是比較大的領域,不容易獨自完成。

整體而言,健亞2014年有「SR-01」進入IND執行臨床一期完成,加上「DBPR108」、「PMR」與「GranPatch」的機會點, 2014年將會是健亞全面豐收的一年。

 

 

 

 

 

【完整內容請見《金融家月刊》2013年4月號】

 
 
 
創源搶搭新藥開發商機!美國聯邦法規加持 PMC潛在商機5億元
2013/04/11 21:05 鉅亨網 記者胡薏文 台北

訊聯集團 (1784) 旗下創源生技 (6140) ,致力於基因檢測與科學資訊,鎖定新藥開發商機,透過先進新藥開發專業軟體、藥物開發用資料庫及電子實驗記錄簿等,可協助藥廠提升新藥研發效率,經過2、 3年的努力,終於正式繳出第1張成績單,獲得台灣神隆 (1789) 導入,創源評估,由於美國聯邦法規FDA要求藥廠必須符合「電子簽章」等要求,台灣只要是有意申請FDA藥證廠商,都有需求,潛在商機約5億元!

創源生技執行長蔡政憲表示,目前此一系統約有20家藥廠正在試用,而以單套系統至少新台幣500萬元起估算,這部分商機即可達1-2億元,而創源第2階段目標,則是擴及台灣200家中小型藥廠,如有60家採用,光是國內藥廠的潛在商機即有5億元。

蔡 政憲透露,此一PMC系統,其實不僅適用於生技醫藥產業,電子業也可採用,但創源當初的構想,即是盼能協助藥廠在新藥研發方面,能夠縮短時間,並減少「嘗 試錯誤」,提升開發效率,因此鎖定新藥開發商機,前2、3年的確吃足苦頭,不過在美國聯邦法規的電子化以及電子簽章等要求下,反而成為PMC系統客戶開發 上的助力!

創源隨PMC系統獲得神隆導入後,信心大增,將先以台灣藥廠為後續推動方向,盼能帶動國內製藥業研發升級與轉型,未來也不排除協助大陸或亞洲客戶導入。

 
 
 
 
 
興櫃生技4星 發展潛力亮晶晶
 

 

杏一醫療董事長陳麗如(右)和擔任總經理的丈夫蔡德忠(左)共同打拚,今年兩岸醫療產品通路要突破200家。
(本報系資料庫)
國內生技股熱潮,向來由興櫃生技公司帶頭發動,繼新藥興櫃公司之後,法人圈認為,包括醫療通路的杏一(4175)、原料藥的展旺、健康飲品製造商的大江,及牛樟芝抗癌藥物研發公司的國鼎,都是接下來發展潛力的興櫃生技新星。

興櫃生技潛力股中,除了研發中的國鼎及受到原物料波動影響的展旺,去年營運仍陷虧損外,其餘兩家杏一、大江都有不錯表現。

法人預期,杏一去年每股稅後純益可望有1.5元的佳績,而大江生醫已經連3年每股稅後純益超過4元,去年則有挑戰5元的實力。

在股價方面,生技族群新藥股動輒百元起跳,法人指出,但上述幾家潛力股目前都還在百元以下,本益比合理、後市看好。

營運方面,杏一成立於1990年是國內最大醫療用品通路商,台灣通路數約164家,大陸則有10家,全數為直營店;旗下共有31大類、3萬項醫療用品,並 協助醫院代為管理12家院內商場,去年營收總額達31.36億元。年前杏一董事長陳麗如喊出今年將擴大通路展店目標,展店數要超過去年規模,屆時兩岸總店 數將逼近200家,並強攻自有品牌,提升自有品牌業績占比。

展旺生技董事長徐展平近期也表示,明年受惠美國抗生素原料藥需求爆發,將帶動公司營運倍增;因應公司現有產能滿載,展旺今年起連續2年共投資10億元進行南、北兩地大擴產,問鼎全球重症抗生素原料供應中心。法人估,今年受惠於美國客戶需求放量,展旺獲利可望轉正。

國鼎方面,董事長劉勝勇近期也宣布,將於4月向美國、台灣申請旗下抗肺癌新藥「安卓奎諾爾」(Antroquinonol)臨床2期試驗;並將啟動私募引進國際策略夥伴參與。法人估,國鼎今年保健品事業營收將躍進,可望縮小年度虧損。

另外,大江生醫成立於1980年,主要產品包括機能性飲品、錠劑、面膜等,營運模式以代工為主,客戶則廣布兩岸,大陸占五成、台灣約兩成另三成為香港及東南亞,國內大客戶為統一集團。大江近3年每股稅後純益皆超過4元,法人估,去年獲利可望挑戰每股4.5元。

 

圖/經濟日報提供
【2013/02/25 經濟日報】 @ http://udn.com/

生技業小金雞 爭相上市櫃

  • 2013-02-24 01:04
  • 工商時報
  • 記者方明/台北報導
生技公司轉投資生技產業一覽

生技公司轉投資生技產業一覽

 「有夢最美、希望相隨」正是生技族群股價最佳寫照!在市場對生技產業 懷抱憧憬下,國內生技族群一波波朝IPO前進,而國內多家上市櫃生技公司也多向上、中、下游開枝散葉;其中,包括東洋(4105)、佳醫(4104)、中 天(4128)、杏輝(1734)等集團,旗下都有不少轉投資生技公司,目前也都走向上市櫃之路。

 東洋集團目前除母公司東洋外,直接投資的製劑廠東生華(8432)、新藥廠智擎(4162)等,都已在去年掛牌上櫃,2家公司上櫃後股價表現果然 沒讓母公司失望,其中,智擎近期在新藥族群帶動下,股價正式突破200元大關,創掛牌來新高;而東洋在母憑子貴下,股價也站穩百元大關。

 目前東洋集團除已上櫃的水劑大廠晟德(4123)外,轉投資蛋白質藥廠永昕(4726)及原料藥廠得榮(4187),目前也登錄興櫃,2檔個股近期股價也表現不俗,紛紛挑戰新高,預計近2年有機會轉上櫃。

 佳醫集團近年轉型醫療控股公司,轉投資的醫美廠曜亞(4138)已上櫃,今年該公司新代理的電動拉皮機可望取得銷售執照後,業績有機會回溫。

 此外,佳醫還轉投資醫藥流通的久裕(4173)及玻尿酸廠商科妍(1786),2家公司也登錄興櫃,股價維持高檔,後續也可望陸續規劃上市櫃。   中天集團轉投資的新藥廠合一生技(4743),研發中的糖尿病潰瘍傷口癒合新藥ON101(WH-1)日前獲得美國FDA同意,進入第三期人體臨床試 驗,台灣的三期人體臨床試驗去年11月已獲准進行,並在台大、中醫大附設醫院及馬偕醫院等多家醫學中心持續進行中。該股在新藥利多帶動下,股價也創掛牌來 新高。

 此外,中天轉投資新藥廠泉盛(4159)也登錄興櫃。

 至於杏輝轉投資的新藥廠杏國生技,目前手上共計有5項新藥發展中,分別在臨床前試驗至藥品查驗登記階段,進度最快是用於治療生殖器疣(俗稱菜花) 的SB03,先前是與德國大廠合作,搶國內第一張藥證,估今年第2季取得。杏國有望於今年第2季登錄興櫃,在看好其後市表現下,母公司杏輝近期股價也創波 段新高。

 
 
興櫃新藥3雄 題材燒
 

生技股強勁,不僅櫃買市場量能充沛,興櫃市場包括浩鼎(4174)、安成藥、寶齡富錦等新藥公司,都受惠於旗下產品備受看好,再度引發市場矚目。

興櫃新藥3雄昨日股價均再創新高,其中浩鼎收180元,上漲12.95元;安成藥前日登上興櫃股王後,昨日股價再度攀峰,收283元上漲21.75元;另寶齡富錦因藥證題材加持,股價昨收159元,續漲27.71 元。

浩鼎因旗下抗乳癌疫苗新藥OBI-822/821已進入臨床3期,且新一代藥物報到,帶動後市行情;安成藥則因為產品線充足,今年可望還有多項新藥證到手,也炙手可熱。

最值得注意的是寶齡富錦,旗下的腎臟病新藥「Nephoxil」,已完成台灣藥證申請手續,美國方面臨床3期數據頗佳,近期可望申請藥證;因此該藥物可望成為本土首宗化學新藥,也將申請健保藥價給付,全球市場規模超過10億美元(近新台幣300億元)。

Nephoxil是寶齡於2001年自美國密西根大學技轉而來,並於2005年起這項研發中新藥授權給美國、日本公司,並繼續在台灣進行第3期臨床試驗。寶齡富錦近期針對歐洲市場,也開始進行授權談判。

【2013/02/22 經濟日報】 @ http://udn.com/

 

 

健喬入主優良 持股70%

  • 2013-03-08 01:22
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

 健喬(4114)宣布,以每股4.35元價格收購老牌藥廠優良製藥七成以上股權。優良目前有190張藥證,年營收約2億元,法人認為,由於雙方產品線有互補性,對健喬的營運將有加分效應。

 成立於民國67年的優良化學製藥,是國內的老牌藥廠,由於現有主要股東年事已高,近年健保砍價嚴重,藥廠也要升級至pic/s等級,也讓大股東萌 生退場,並積極尋求與其他藥廠合併結盟。去年底該公司已將生產廠房轉讓給安成(4180),而既有產品及藥證也在昨日宣布由健喬接手。

 健喬指出,將以斥資上限7,395萬元,取得優良七成以上股權,完成收購後,將重新調整優良既有藥證的委託製造合約,尋求最有利營運模式。

 優良擁有的藥證約有190張,產品線包括抗生素製劑、抗組織胺產品及部分針劑,產品適應症包括心血管、中樞神經等大宗,去年該公司在健保局資料的健保價給付額就有2.2億元,估年營收約有2億元。

 法人表示,健喬與優良的產品線有互補性,雙方的強項重疊性不高,且健喬有pic/s藥廠,未來將可為優良代工生產,且透過資源的整合和整頓,對雙方的業績將有加值作用。

 健喬表示,未來優良製藥仍將維持獨立存在的公司型態,由於廠房已轉售安成,因而將重新洽談藥品委託製造合約,不排除未來部分產品會委由健喬代工生產。

 去年營運大放異彩的健喬,昨日因該消息面激勵,股價小漲,以42.8元收盤。

 

健喬 最快年底登錄興櫃

 

  • 2013-02-22 01:19
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

 

健喬HFA MDI氫氟烷定量噴霧吸入劑,3月上市,4月取得健保藥價,首年銷量至少上看10萬支。圖/本報資料照片

健喬HFA MDI氫氟烷定量噴霧吸入劑,3月上市,4月取得健保藥價,首年銷量至少上看10萬支。圖/本報資料照片

 

 健喬(4114)養金雞母,轉投資益得生獲生技新藥公司核准函,最快年底登興櫃。由於益得生已取得國產第一張HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)藥證,產品預計3月上市,4月取得健保藥價。

 HFA MDI首年銷量,估至少上看10萬支,未來營運展望樂觀。

 益得生是健喬為專注發展HFA MDI技術而分割成立的子公司,是全球第七家擁有MDI技術能力的廠商,目前尚由健喬100%持有。

 法人表示,HFA MDI技術的出現,主要為了解決以往CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑)破壞大氣層的疑慮。

 目前主要國家皆訂有CFC MDI的落日條款,預計2015年全面轉換為HFA MDI,因此,益得生的技術能力也備受關注,預計將吸引國際藥廠洽談授權。

 健喬表示,益得生除首張單方取得國內藥證外,二年內該藥品目標也將拿到中國藥證,今年上半年還可望有第二張單方取得藥證,明年尚有兩張複方跟進。

 另外,全新專利新複方的「Synbitide HFA MDI」,也已通過台灣TFDA第二期藥物臨床申請,並正執行中,2014年完成二期臨床後也將尋求對外授權。

 健喬表示,看好HFA MDI技術發展,益得生將規劃總計將投入10億元興建廠房,預估今年將啟動增資計畫,而且因已取得經濟部生技新藥公司核准函,未來可望適用生技新藥發展條例及其他相關法規的研發及股東投資抵減下,目前也規畫,最快今年底、明年初登錄興櫃。

 

 

 

 

 

台灣浩鼎旗下OBI-833 明年台美啟動1期臨床 

鉅亨網記者張旭宏 台北  2013-01-30 

中研院開發新一代治療性癌症疫苗Global H-DT(OBI-833),受到國際矚目,技術同步取得美國專利,2010年技轉給新藥廠浩鼎生技(4174-TW),技轉後積極進行臨床前試驗,預計2014年啟動期人體臨床。台灣浩鼎執行長許友恭表示,浩鼎將針對許多尚難治療的癌症,全力開發新世代多醣免疫新藥,目前OBI-833已進行臨床前試驗,預計明年在台灣及美國啟動第1期臨床試驗。 

浩鼎表示,針對中研院Global H類型的癌症多醣免疫療法,公司已投入超過十年研發,第一代的Global H-KLH乳癌免疫療法(OPT 822/821),已展開多國多中心臨床,在台灣、韓國、香港、美國及印度同步收取病人,在台灣已進入3期人體臨床試驗,並於15家大型醫院收治轉移性乳癌病患。 

Global H是癌症細胞上過度表現的六醣醣脂質,1983年被世人發現,浩鼎運用特有的合成技術產生的Global H醣類化合物,將其當作抗原,再搭載蛋白質KLH載體,製作成可追蹤癌細胞的免疫治療新藥OPT-822。只要以此藥物搭配OPT821的輔佐劑,以皮下注射方式打入患者體內,就可藉由病人本身免疫系統,產生高度專一性且高功效的抗體,改變癌症傳統治療的模式。 

Global H除發生在乳癌細胞以外,也大量表現在卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌及大腸癌等其他癌症細胞中,中研院發表的OBI-833,已知其機轉與Global H KLH有所不同,甚至更好,因此將針對乳癌外的其他難治癌症,開發新療法。

 

 

浩鼎登興櫃 生技補元氣 

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】

 

八大藥廠技轉 台5廠中選

  • 2012-12-06 01:05
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導
五大利基藥廠概況

五大利基藥廠概況

 全球一片尋找新藥荒中,包括羅氏、默克、嬌生等國際知名八大藥廠來台 尋求技轉,浩鼎中裕太景安成泉盛等5新藥公司入選,預定下周(10-11日)進行二天技術洽談,生醫業界認為此舉將推波產業新能量和投資亮點。  備受矚目的國際大藥廠羅氏、嬌生、賽諾菲安、Janessen、Amgen、默克、葛蘭素、禮來等8大藥廠和知名的KPCM創投公司,是透過生技中心和 國家型國際合作辦公室安排,來台尋求技轉合作廠商。

 據了解,此次技轉的項目鎖定新藥,適應症則排除牙科,而國內藥廠頗為擅長的新劑型和藥物傳輸,儘管也入列,但不是優先選擇。

 生技中心董事長李鍾熙表示,該中心自九月進行組織全面大改組後,已啟動五年營運策略規劃,除了積極扮演新藥研發關鍵第二棒外,也做為國內藥廠和國際大藥廠策略聯盟的重要橋接角色。

 中裕新藥執行長張念原認為,與國際藥廠的合作有很多種模式,技轉、行銷和生產授權都可以,甚至共同進行臨床到新藥的申請上市,都能創造雙贏的契 機,而新藥公司在逐步找到定位,加上有國際經驗的生技專家和國內生醫公司的結合,兩岸目前對生醫產業的合作也是空前的積極下,都有助於產業的發展。

 就初步統計,目前入選的五家藥廠各具特色,太景治療社區型肺炎的奈諾沙星,由於早在2005年即進行符合中國ICH與美國FDA規範所要求的新藥 人體試驗,而有機會成為第一個獲得符合美國FDA與中國1. 1類新藥標準的新藥。該藥目前已授權上海A股上市公司浙江醫藥集團,在大陸地區的製造、銷售與行銷權利。

 安成、浩鼎都有國際授權經驗,且兩家公司選題精確,經營團隊對美國市場的行銷和布局也有心得。中裕的愛滋新藥原本就備受看好,目前除了TMB355外,也投入研發蛋白質抑制劑的領域,由於屬於長效型的產品,後市相當被看好。

 至於泉盛 ,除了FB301(Anti-CemX過敏抗體新藥),已提出全球18個國家地區專利申請外,目前也篩選優化出FB704(抗第六型介白素IL6抗體新藥),該產品是目前全球最熱門的抗體標的。

 

 

“專利懸崖”下 美專利藥商明年或面臨170億美元損失

鉅亨網新聞中心 (來源:財匯資訊,摘自:每日經濟新聞) 2012-12-05 07:59:06 

全美的仿制藥商正面臨新的春天。據《紐約時報》報導,美國第二大仿制藥生產商——麥蘭公司,已經開始大舉拓展全球市場,而這一自信正是源自於全球范圍內的專利藥到期高峰,有人將這稱為“專利懸崖”。

仿制藥商的春天

 

公開資料顯示,從2011至2015年,預計將有600多種銷售額逾770億美元的專利藥到期。在今年,就有超過40種年銷售額逾350 億美元的專利藥到期。對於仿制藥生產商來說,這意味著他們現在有權仿制生產那些價格昂貴的專利藥,如保栓通(Plavix)、立普能(Lexapro)、 思瑞康(Seroquel)等。由於沒有高額的研發成本,仿制藥的價格也會較專利藥低很多,因此專利藥掉落“專利懸崖”之后,銷量和利潤將很快被仿制藥稀 釋。

瑞士信貸分析師邁克爾提供的數據顯示,2012年前9個月,仿制藥的銷售同比增長19%,銷售額從328億美元增加到391億美元,而專利藥的銷售則同比下降了4%,銷售額從1813億美元下降至1742億美元。

仿制藥雖名為仿制,但其要求並不比專利藥低。根據美國食品及藥物管理局(FDA)有關檔案,能夠獲得批準的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產品含 有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制 產品同樣嚴格。也就是說,仿制藥和專利藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應症 (intendeduse)上都要相同。

因仿制藥價格更加低廉,因此可降低醫療支出,提高藥物的普及性。根據公開資料,2011年,在美國人用的處方藥中,80%是非專利藥,也就是仿制藥,預計在2015年這一比例將高達90%。

非專利藥商仍面臨挑戰

然而,這並不意味著仿制藥生產商就立即迎來了春天。

據法國農業信貸銀行一位分析師稱,“預計明年那些失去專利的藥品價值會因此下降一半以上,約170億美元。專利懸崖結束對大型的制藥公司來說是好事,但對仿制藥公司而言,也不一定意味著機會增多了。”

對於仿制藥生產商來說,現在依然面臨著不小的挑戰,首先是排他性保護期的不確定性,比如說對於一些生產比較困難的藥物,專利藥生產商會延長排他性保 護期,如緩釋劑藥片等;其次是要復制生物制劑還存在一定的困難。這是一種存在於活細胞中的蛋白質,如用於治療癌症的阿瓦斯汀(Avastin)、治療類風 濕性關節炎的阿達木單抗(Humira)等。

但作為對“專利懸崖”的回應,目前許多仿制藥制造商都紛紛開始調整戰略規劃,不管是在專攻難做藥物、銷售品牌產品方面還是進行大型的海外並購,比如 在今年十月,一家大型仿制藥生產商沃森(Watson)就收購了歐洲的一家競爭對手,從全球第五大仿制藥生產商一躍成為全球第三。

而早在2007年麥蘭公司就在全球范圍內做了一次大型的推廣活動,並收購了德國默克集團,還在今年夏天與瑞輝簽訂一個協議以分配在日本的仿制藥市場份額。

除了進行海外版面外,提高自身的技術競爭力也是仿制藥公司亟需面對的問題。

 

 

建立新藥推動窗口 25生技廠成立TRPMA

 

首重兩岸合作 積極參與下月醫藥協議

 

2012年11月29日

【姚惠珍╱台北報導】國內25家生技新藥研發廠商共同發起的台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA),昨午舉行成立大會,第1屆理事長、永豐金控董事長何壽川表示,國內新藥「十年練一劍」,首要任務就是要促進兩岸醫藥衛生的合作,積極參與12月的兩岸醫藥合作協議。

 

何壽川說,也建議衛生署應該要訂台灣新藥上市健保藥價公式,「政府挺不挺台灣新藥產業,端看這公式怎麼訂了。」
TRPMA由東洋(4105)、友華(4120)、杏輝(1734)、健喬信元(4114)等國內大藥廠,並結合太景、智擎、台灣微脂體及台灣浩鼎等生技新藥研發公司,及永豐餘集團主導的上智生技創投共同發起。

 

建立兩岸綠色通道

 

TRPMA明列其成立任務,在於建立生技新藥產業平台,支持全民健保與藥政管理,推動台灣生技醫療產業發展,兩岸生技醫療合作,成為台灣與全球生技新藥研發合作窗口。
何壽川說,TRPMA成立,首要任務推動兩岸醫藥衛生協議平台,如台灣食品藥物管理局(TFDA)、中國藥監局(SFDA)等主管機關合作。
何壽川說:「兩岸醫藥合作協議預訂12月召開,今後的合作將開啟新紀元,台灣廠商要在資金、技術跟人才上合作,將來關鍵時刻才能跟中國比輸贏,不能成為散沙。」
安成生物科技董事長陳志明表示,在12月的兩岸醫藥合作協議,首重兩岸臨床實驗相互認證,這對台廠來說,可省很多的時間跟成本。
陳志明說:「下一步就是建立兩岸藥證申請的綠色通道,現在等著中國藥監局審查的藥證排隊排得長長的,光等就要很久,如果可以有一個綠色通道,讓台灣新藥優先審查,對台灣新藥研發廠商是一大助力。」
此外,何壽川也向政府建言,力挺台灣新藥研發產業發展,針對以台灣為第一上市市場新藥健保藥價,有一個公平的藥價公式,因在健保制度下,藥價「俗又大碗」是聞名全球。

 

籲訂新藥健保藥價

 

何壽川說:「但這樣的藥價,不一定能支撐台灣新藥產業的發展,所以新藥健保藥價的訂定,關係到政府支不支持新藥產業發展。」
陳志明說:「全球新藥藥價訂定可分2種,一是美國模式,也就是由廠商提一個價格,看各保險公司買不買帳,有利新藥廠商;另一類似台灣或歐洲,政府會有一審核藥價機制,審核參考著重在該藥品的社會成本,不同的訂價策略,就會牽動新藥廠商投入高成本研發新藥的企圖。」

 

【台灣研發生技新藥發展協會小檔案】

首屆理事長:何壽川
成立宗旨:作為台灣生技新藥研發推動平台與對外窗口
首要任務:
◎協助兩岸藥政主管機關台灣食品藥物管理局(TFDA)與中國藥監局(SFDA)合作
◎聚焦華人共同的疾病,放眼整個國際市場
會員成員:東洋(4105)、友華(4120)、健喬信元(4114)、台灣浩鼎等25家國內新藥研發公司資料來源:業者、記者整理

資料來源:http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20121129/34671684/%E5%BB%BA%E7%AB%8B%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%8E%A8%E5%8B%95%E7%AA%97%E5%8F%A325%E7%94%9F%E6%8A%80%E5%BB%A0%E6%88%90%E7%AB%8BTRPMA

 

 

 

我成PIC/S會員生技業利多

  • 2012-10-04 01:20
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

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1734杏輝--阿茲海默症

3176基亞--肝癌

4108懷特--糖尿病

4114健喬--胰臟癌

4130健亞--抗血栓

4147中裕--愛滋病

4162智擎--大腸直腸癌胰臟癌

 證交所重大訊息公告

(4162)智擎-智擎授權合作伙伴法國Nanobiotix S.A.公司宣佈, NBTXR3 (PEP503)第一期人體臨床試驗之第一群組安全性數據,通過其獨立監測委員會(IDMC)確認

1.事實發生日:101/11/13
2.公司名稱:法國Nanobiotix S.A.公司
3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:授權合作伙伴
4.相互持股比例:無
5.發生緣由:NBTXR3 (PEP503)之第一期人體臨床試驗於軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma),@在第一群組6位患者的治療安全性(safety)數據,通過其獨立監測委員會(Independent Data Monitoring Committee,IDMC)確認,並同意Nanobiotix S.A.公司根據其臨床試驗計劃書(protocol)內容繼續招收第二群組新病人。
6.因應措施:對智擎公司PEP503專案之未來發展具有正面之影響
7.其他應敘明事項:請參考法國Nanobiotix S.A.公司網站http://www.nanobiotix.com 公佈之完整訊息

 

 

搶灘歐洲藥展原料藥廠爭鋒

  • 2012-10-02 01:01
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

 

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政策助攻 13家醫材廠躍大贏家

  • 2012-09-30 01:12
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

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  • 2012-10-29 01:23
  • 工商時報
  • 記者杜蕙蓉/台北報導

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圖片來源:http://money.chinatimes.com/news/news-content.aspx?id=20121029000014&cid=1206

 

新藥股掛牌拚場掀比價效應

  • 2012-11-16 00:55
  • 工商時報

·          記者杜蕙蓉/台北報導

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 基亞生技(3176)效應,新藥股持續火紅,在互別苗頭味道濃厚下,預計於11月底和12月初轉上櫃的台微體(4152)和醣聯(4168)都已調高掛牌價,也讓預計於12月登錄興櫃的浩鼎(4174未上市行情也逼近百元價位,成為生醫股的多頭指標。

 大演本夢比行情的新藥股,儘管目前都還是在燒錢階段,但市場和特定買盤看好產業前景,並認為此6檔新藥公司有機會打進國際市場,多頭力道追價意願積極,也新類股獨領風騷,除了資本額較小的醣聯和台微體外,其餘4家公司的市值都已躋身百億俱樂部。

 已分別敲定於112830日舉行上櫃前法說會的台微體和醣聯,由於法人看好2家公司的權利金挹注和未來新藥開發的進度,股價在持續飆漲中,醣聯的上櫃價格已由92元調高至105元,而台微體則由108元提高至128元,由於醣聯和台微體昨(15)日興櫃價分別為173230元,在價差高達45成中,是否還會二度調高掛牌價,備受矚目。

 台微體由於開發的學名藥已授權全球第一大學名藥廠Teva,在權利金挹注下,今年前3季稅後淨損1,633萬元,相較於去年同期的虧損1.37億元,已大幅改善,該公司前3季每股淨損0.42元,而去年同期是虧損5.11元。

 由於台微體目前仍有幾項新劑型藥陸續規劃上市,預計未來3年內權利金及產品銷售比重約各達5成。

 醣聯去年在日本三菱化學委託顧問合約金及大塚製藥授權金挹注下,去年每股稅後純益0.61元,今年前3季儘管每股稅後淨損0.61元,但預計年底將有來自三菱化學的顧問合約收入及授權大塚製藥的階段收益入帳,營運應可見轉機。

 醣聯主要開發治療癌症的單株抗體蛋白質藥物,並且以醣質為抗原,相較於以蛋白質為抗原的抗體藥物前者的標靶性更高。該公司已有6個全人抗體及3株將進入擬人抗體的老鼠抗體,其中2個全人抗體已成功授權大塚製藥,發展為大腸癌用藥。

 

 

一般的民眾大概都不太清楚藥物的價錢,80%的民眾一聽到藥物實際的價錢,大概都會大喊:「夭壽歐!黑心藥廠居然賺救命錢。」我們先來猜測一下某一個新藥的價錢吧。Everolimus是腎癌末期病人其他化學治療失敗後,第二線的抗癌藥物,藥物劑型為口服藥錠,用法為一次10毫克(0.01公克),一日服用一次。請各位讀者猜猜,這藥一粒多少錢?跟黃金比起來是誰貴?

幾乎所有的新藥都會跑一個既定的流程,這是科學醫學昌明之後的結果。這個流程基本上保證了,上市前的藥物會經過嚴格的檢視,包括安全性、副作用、有效性、長期使用後的作用以及上市之後的追蹤。目前,大部分的新藥都遵照『邪惡美帝FDA』的流程在跑。各位觀眾,問題又來拉!大家再來猜猜,有幾%的藥物能跑完整個流程而上市?平均要花幾年?平均要花多少錢?

依照Tufts University的研究根據FDA的資料,完成整個新藥上市流程的成功率僅0.02%~0.01%,整個開發的時間可長達十年以上,開發費用通常在三億美元以上。這時讀者或者會很好奇,「為什麼」上市率這麼低?「為什麼」要花到這樣多錢和時間?一切的一切,就從FDA的新藥流程圖開始。這是2001年的資料,現在的話開發費用當然就更多。

 

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 Drug discovery 已 經不是古代神農嚐百草土法煉鋼的硬幹,而是根據生理學、基因學、生物化學、以及分子生物學,在這些年累積下來龐大的資料庫,從中挑選『候選者』。例如,某 種中藥在古醫書上用來治療流血不止、肝脾腫大、貧血萎黃以及惡瘡。這些症狀非常類似血癌,而且古醫書還記載治療成功。想要開發新血癌治療藥物的藥廠就會收 集這種中藥,然後仔細的將其組成的物理、化學性質以及生物活性確定,分離純化各個不同的化合物,開始在試管裡測試這個中藥的效果。一開始會用很多不同的血 癌細胞株來測試,看哪一種血癌細胞對這個新藥的反應最好;然後再用不同濃度的新藥來測試哪一個藥物濃度殺血癌細胞的效率最好,濃度相對來說比較低。(如果 有人認為這樣藥物就可以拿來使用,那實在是太太太天真了。簡單來說,某種化合物在濃度1%的時候可以殺死在試管裡所有已知的癌細胞,為什麼這種化合物沒辦法當成藥物來使用?因為這個化合物名稱是王水!)

Pretrial:這階段就開始動物實驗進一步去觀察此化合物的療效與安全性。一般來說會使用兩種以上哺乳動物,一種就是我們常說的白老鼠,另一種就看藥物治療的疾病而有所差異。例如說愛滋病只會感染人跟某些靈長目動物,那麼愛滋病的Pretrial新藥測試,除了小白鼠以外就必須包括這些靈長目動物。這個階段最重要的,就是實際去測出藥物在活體的代謝流程、毒性劑量、致死劑量、對各器官的毒性以及遺傳毒性。通常動物實驗成果如果非常的好,藥廠就會進行專利申請,美國和台灣對新藥的專利保護期是20年。很可惜的是就算在動物實驗的效果再好,進入到人體試驗也常常不能複製動物實驗的成果。或許有人會想問為什麼?簡單的原因就是,人畢竟不是白老鼠。也難怪有一位癌症免疫療法的前輩會說,不管你得到甚麼癌症我都治的好,前提:如果你是小白鼠的話。

INDInvestigational New Drug):若FDA 無進一步實驗與資料的補送要求,則此IND FDA 收到資料後的30 天自動生效,之後每年皆需提交此新藥的調查報告直到完成全部的臨床試驗。

 
 

 

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Clinical trial 上市前臨床試驗分成三個階段,每一階段的目標有點不一樣。

 

Phase I clinical trial:此階段主要為確認新藥的安全性,決定安全劑量的範圍以及評估整體的安全性。實驗對象是健康的一般人,讀者應該有聽過,有些大學生的暑假打工是去醫院吃藥,然後觀察藥物的反應之類的,通常這就是Phase I的實驗。

Phase II clinical trial: 通常進入到這個階段,新藥的上市機會就非常大。這階段以小規模罹患疾病的病人為實驗對象(有些疾病的盛行率非常高,像糖尿病高血壓,這一階段的人數很可能 兩三百人;有些疾病的盛行率不太高,這一階段的人數很可能一百人上下或者更少),以雙盲對照試驗測試療效。這裡的雙盲試驗不太好懂,簡單來說就是病人在這 個試驗中不知道自己是不是吃新藥(實驗時會將新藥和安慰劑作的一模一樣);參與實驗的執行醫師也不知道給病人吃的是新藥和安慰劑。只有這個實驗的主持人知 道哪一位病人是使用新藥,那一位病人使用的是安慰劑。這樣可以讓實驗更精確,避開藥物實驗兩個最頭痛的問題:觀察者期望效應和安慰劑效應。

Phase III clinical trial:第三階段將規模放大為1000 名 以上的病患,並進行嚴密控制的雙盲測試,以確認第二階段的統計數據與結果,並確認所有可能產生的副作用,長期使用的效果及影響,以及市場上相近產品的比 較。在第二階段的時候:病人會嚴格的挑選;例如說降血糖新藥,會將某些有嚴重糖尿病併發症(腎臟衰竭、心臟病)的病人排除;在第三階段就不能這樣挑病人。 這時候使用的對照組,也不再只是安慰劑(高血壓藥的對照組現在有時候會使用傳統的老藥);如果能成功完成第三階段,那就可以向FDA提出新藥上市申請。

NDANew Drug Application):FDA 審核NDA 的時間最少花上兩個月,若FDA 認為需要其他資料補充,或需補行額外的試驗,則可能花上長達七年的時間。一般慣例,約半年就會被通知是否核准或需補件。如果新藥屬於AIDS、癌症等重要且迫切需求的藥品,便可列為優先審查,縮短審核的時間。新藥開發公司需等到FDA 審核會議通過核准,其新藥方可上市銷售。

Phase IV clinical trial:一個新藥上市之後,並不是藥廠就準備翹腳賺大錢。新藥研發公司需對此藥的安全性進行長期持續監視,並做不同劑量、給藥方式及不同族群的廣泛性試驗以得到此藥物更全面的安全性資料。有些藥物上市之後,長期追蹤之下才發現,有讓人意想不到的副作用。例如,某種糖尿病藥物在長期使用之後會增加心臟病的死亡率,當然就被FDA強 制下架;沙利竇邁(孕吐藥)上市之後造成孕婦生出海豹肢的嬰兒,當然藥物必須下架,而藥廠之後也賠了一屁股。不過,沙利竇邁後來被發現可以用來治療某些無 法治療的肝癌(主要是這個藥會抑制血管增生:胎兒手腳發育時如果血管生長被抑制會形成海豹肢,但是肝癌血管增生被抑制就會死亡),又因此重新上市。

以上資料來源:http://liuchienyi.pixnet.net/blog/post/40195877

 

 

 

 

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